医薬用ヒアルロン酸ナトリウム

医薬品原薬

日本国内での一貫製造により、安定した品質と高純度を実現。
世界の薬事規制に対応した医薬品用ヒアルロン酸ナトリウムです。

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特徴

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自社国内工場にて一貫製造

微生物発酵由来（非動物由来）、非遺伝子組み換え

乳酸菌の一種である"Streptococcus zooepidemicus" 由来の細胞外高分子物質であり、非動物由来です。

世界の薬事規制をサポート

ヒアルロン酸ナトリウムは、世界的な薬事規制に対応しており、APIサプライヤーとして欧州、米国、日本、韓国、インド市場で高い評価を得ています。
以下の各国・地域の公定規格に適合し、薬事登録・業許可取得をしています。

各国・地域の薬事登録・業許可情報

国・地域	薬事登録・業許可	規制当局
EU	Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia	EDQM
US	Drug Master File for US FDA	FDA
Korea	Drug Master File	MFDS
India	API Registration Certificate	CDSCO
日本	医薬品製造業許可マスターファイル	千葉県 PMDA

各国・地域の薬局方の公定規格に適合

European Pharmacopoeia	Sodium Hyaluronate
日本薬局方	精製ヒアルロン酸ナトリウム

Halal（ハラル）認証を取得

微生物発酵（非動物由来）により製造されたヒアルロン酸を提供しており、日本ムスリム協会（JMA）のHALAL認証（マレーシアJAKIM）を取得しています。

様々な分子量（粘度）バリエーションがあり、多様な製剤への応用が可能

高分子から低分子、さらには高粘度から低粘度まで、様々な分子量と粘度の製品を取り揃えています。
これにより、多様な医薬品製剤（FDF）への応用が可能です。

Product Name	SODIUM HYALURONATE
Product Name	Pharma Grade 80	GS-40	GS-100	GS-120	GS-200	GS-300
Intrinsic Viscosity (m³/kg)	1.55–2.00	0.39-0.99	1.00–2.49	1.5-2.0	2.50–3.31	3.32-4.60
Shelf Life	3 Years^※			1.5 Years^※		3 Years^※
Storage Conditions	2 to 8℃					-25 to -15℃
Packaging	100g	100g, 200g				100g
Bacterial Endotoxins （EU/ｇ)	Not more than 2.5^※※	Not more than 40^※※		Less than 50^※※	Not more than 40^※※	Less than 50^※※

上記の数値は参考値であり、正式な規格については、規格書をご依頼ください。
また、すべてのMF等、薬事登録内容に合致するものではありません。
必要に応じ、範囲内にて、GQP契約対応可能です。
※ 保証期間は、各グレードの製造時の極限粘度（I.V.）に基づいています。
※※ EP規格は0.05（EU/mg）未満です。