医薬用 ヒアルロン酸ナトリウム

  • 医薬品原薬

自社国内工場にて一貫製造

微生物発酵由来(非動物由来)、非遺伝子組み換え

乳酸菌の一種である"Streptococcus zooepidemicus" 由来の細胞外高分子物質であり、非動物由来です。

世界の薬事規制をサポート

ヒアルロン酸ナトリウムは、世界的な薬事規制に対応しており、APIサプライヤーとして欧州、米国、日本、韓国、インド市場で高い評価を得ています。
以下の各国・地域の公定規格に適合し、薬事登録・業許可取得をしています。

各国・地域の薬事登録・業許可情報

国・地域 薬事登録・業許可 規制当局
EU Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia EDQM
US Drug Master File for US FDA  FDA
Korea Drug Master File MFDS
India API Registration Certificate CDSCO
日本 医薬品製造業許可
マスターファイル
千葉県
PMDA

各国・地域の薬局方の公定規格に適合

European Pharmacopoeia Sodium Hyaluronate
日本薬局方 精製ヒアルロン酸ナトリウム

Halal(ハラル)認証を取得

Halal(ハラル)認証


微生物発酵(非動物由来)により製造されたヒアルロン酸を提供しており、日本ムスリム協会(JMA)のHALAL認証(マレーシアJAKIM)を取得しています。

様々な分子量(粘度)バリエーションがあり、多様な製剤への応用が可能

高分子から低分子、さらには高粘度から低粘度まで、様々な分子量と粘度の製品を取り揃えています。
これにより、多様な医薬品製剤(FDF)への応用が可能です。

Product Name

SODIUM HYALURONATE
Pharma Grade 80 GS-40 GS-100 GS-120 GS-200 GS-300
Intrinsic Viscosity
(m3/kg)
1.55–2.00 0.39-0.99 1.00–2.49 1.5-2.0 2.50–3.31 3.32-4.60
Shelf Life 3 Years 1.5 Years 3 Years
Storage Conditions 2 to 8℃ -25 to -15℃
Packaging 100g 100g, 200g 100g
Bacterial Endotoxins
(EU/g)
Not more than 2.5※※ Not more than
40※※
Less than 50※※ Not more than 40※※ Less than 50※※

上記の数値は参考値であり、正式な規格については、規格書をご依頼ください。
また、すべてのMF等、薬事登録内容に合致するものではありません。
必要に応じ、範囲内にて、GQP契約対応可能です。
※ 保証期間は、各グレードの製造時の極限粘度(I.V.)に基づいています。
※※ EP規格は0.05(EU/mg)未満です。

医薬品や医療機器の原薬・有効成分(API)および添加剤(excipient)に使用可能

    • 医薬用 ヒアルロン酸ナトリウム 関節注射

      関節注射
      膝関節注射剤(変形性関節症・関節リウマチ)
       骨再生治療

    • 医薬用 ヒアルロン酸ナトリウム 美容整形

      美容整形
      皮膚充填剤 / 輪郭形成 
       ボディライン形成

    • 医薬用 ヒアルロン酸ナトリウム 点眼薬

      眼科領域
      眼粘弾剤 (OVD) / 点眼剤 
      コンタクトレンズ ケア用品
      眼内レンズ挿入デバイス

    • 医薬用 ヒアルロン酸ナトリウム 外用薬

      外用
      外用スキンケア / 皮膚外用剤 
      皮膚創傷剤 

    • 医薬用 ヒアルロン酸ナトリウム 医療機器

      医療機器
      内視鏡、カテーテルコーティング剤 
      癒着防止剤 /  膀胱尿管逆流症治療 
      大腸粘膜切除術(EMR)

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