
日本国内での一貫製造により、安定した品質と高純度を実現。
世界の薬事規制に対応した医薬品用ヒアルロン酸ナトリウムです。
(詳細は項目をクリック)
日本国内での一貫製造により、安定した品質と高純度を実現。
世界の薬事規制に対応した医薬品用ヒアルロン酸ナトリウムです。
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乳酸菌の一種である"Streptococcus zooepidemicus" 由来の細胞外高分子物質であり、非動物由来です。
ヒアルロン酸ナトリウムは、世界的な薬事規制に対応しており、APIサプライヤーとして欧州、米国、日本、韓国、インド市場で高い評価を得ています。
以下の各国・地域の公定規格に適合し、薬事登録・業許可取得をしています。
国・地域 | 薬事登録・業許可 | 規制当局 |
---|---|---|
EU | Certificate of Suitability to the European Pharmacopoeia | EDQM |
US | Drug Master File for US FDA | FDA |
Korea | Drug Master File | MFDS |
India | API Registration Certificate | CDSCO |
日本 | 医薬品製造業許可 マスターファイル |
千葉県 PMDA |
European Pharmacopoeia | Sodium Hyaluronate |
---|---|
日本薬局方 | 精製ヒアルロン酸ナトリウム |
微生物発酵(非動物由来)により製造されたヒアルロン酸を提供しており、日本ムスリム協会(JMA)のHALAL認証(マレーシアJAKIM)を取得しています。
高分子から低分子、さらには高粘度から低粘度まで、様々な分子量と粘度の製品を取り揃えています。
これにより、多様な医薬品製剤(FDF)への応用が可能です。
Product Name |
SODIUM HYALURONATE | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
Pharma Grade 80 | GS-40 | GS-100 | GS-120 | GS-200 | GS-300 | |
Intrinsic Viscosity (m3/kg) |
1.55–2.00 | 0.39-0.99 | 1.00–2.49 | 1.5-2.0 | 2.50–3.31 | 3.32-4.60 |
Shelf Life | 3 Years※ | 1.5 Years※ | 3 Years※ | |||
Storage Conditions | 2 to 8℃ | -25 to -15℃ | ||||
Packaging | 100g | 100g, 200g | 100g | |||
Bacterial Endotoxins (EU/g) |
Not more than 2.5※※ | Not more than 40※※ |
Less than 50※※ | Not more than 40※※ | Less than 50※※ |
上記の数値は参考値であり、正式な規格については、規格書をご依頼ください。
また、すべてのMF等、薬事登録内容に合致するものではありません。
必要に応じ、範囲内にて、GQP契約対応可能です。
※ 保証期間は、各グレードの製造時の極限粘度(I.V.)に基づいています。
※※ EP規格は0.05(EU/mg)未満です。
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外用スキンケア / 皮膚外用剤
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